内蒙古自治区 乌兰察布ATG-010片KPT-330招募受试者补偿20740元

1、试验目的
试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR） 在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:2/3期，多中心，随机研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	知晓并自愿签署知情同意书
2	年龄≥18岁
3	病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）
4	既往至少接受过1线但不超过2线DLBCL系统治疗（需要提供证明文件） ？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗 ？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗 ？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗
5	存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）
6	根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T细胞疗法。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的10%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。

4、排除标准

1	LBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤。
2	筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL
3	第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）
4	截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）