福建南平奥美沙坦酯氨氯地平片临床试验招募补贴1112元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 用于治疗原发性高血压
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 1112元
1、试验目的
主要目的:研究空腹及餐后状态下,单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂(规格:奥美沙坦酯20mg;苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),扬子江药业集团上海海尼药业有限公司)与参比制剂(商品名:AZOR®,规格:奥美沙坦酯20mg;苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),DAIICHI SANKYO INC)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:AZOR®)在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
2 年龄为18~65周岁(包括18和65周岁)的男性和女性受试者,男女均有;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查(女性))、酒精呼气试验、毒品筛查及12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
5 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施;
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


4、排除标准
1 对苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂、奥美沙坦酯或奥美沙坦酯氨氯地平片任意药物组分过敏者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者;
2 有体位性低血压史者;
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
4 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者;
6 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史者;
7 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
8 乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者);
9 筛选前6个月内有药物滥用史者,或筛选前3个月内使用过毒品,或毒品筛查任一项为阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸);
10 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了试验药物者;
12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒,14单位即为5040mL;或45mL酒精含量为40%的烈酒,14单位即为630mL;或150mL葡萄酒,14单位即为2100mL),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者;
15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250mL)者;
16 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑;抑制剂—选择性5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑)、大环内酯类(如红霉素、克拉霉素)、维拉帕米、地尔硫卓、利托那韦、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
17 筛选前28天内接种过疫苗或减毒活疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者;
18 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
19 入住前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
20 入住前48h内食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、茶、咖啡、可乐)等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
21 女性受试者处在妊娠期,妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期;
22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
23 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市浦东医院 余明华 中国 上海市 上海市
1 上海市浦东医院伦理委员会 同意 2021-06-25