甘肃嘉峪关泊沙康唑注射液临床招募误工费25775元

1、试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7ml：0.3 g；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Noxafil规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)；Merck Sharp & Dohme Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）和参比制剂Noxafil（300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
2	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～27.0范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X线检查、呼吸系统、肝、肾和血象正常或异常无临床意义；
4	志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
5	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）；
2	患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、抑郁症、双相障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
3	肺结核、哮喘或胸片异常有临床意义者；
4	心电图异常有临床意义者(如：男性QTc＞430msec，女性QTc＞450msec)；
5	感染性筛查（乙肝表面抗原、丙肝、艾滋病）有一项以上阳性者；
6	药物滥用尿液筛查阳性者；
7	在过去五年内有药物滥用史或既往使用过毒品者；
8	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9	对试验药物或者其辅料有过敏史者，或过敏体质者（对其他药物或食物有两种或两种以上过敏者）；
10	筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或试验期间不能禁酒者；
11	在使用试验药物前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；
12	在使用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下UDP-萄糖醛酸酶、CYP3A4或P-gp的抑制剂或诱导剂者，如西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等；
13	在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
14	试验前3天内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
16	在使用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
17	采血有困难或静脉条件差不能耐受静脉穿刺者；
18	筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术；
19	既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
20	现存手、脚甲癣或正在手、脚甲癣治疗者；
21	妊娠或哺乳期女性，且受试者（包含其伴侣）自签署知情同意书之日起至最后一次试验药物给药后3个月内不愿意采取任何避孕措施者；
22	受试者因个人原因无法完成试验者；
23	研究者认为其他原因不适合入组的受试者。