云南德宏傣族景颇族自治州Efgartigimod注射液招募受试者补偿金26051元

1、试验目的
在原发 ITP 成人患者中评估 efgartigimod PH20 SC 的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	能够理解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），愿意并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
2	受试者入组 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期。 注：如果受试者在 ARGX-113-2004 试验期间发生 SAE，则应由研究者和申办方的试验医师评估其入组资格。将逐例评估受试者入组资格。
3	有生育能力的女性： 1）根据有生育能力的女性中的规定，有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验结果为阴性时才可以接受试验药物给药 2） 必须已使用稳定的高效或可接受的避孕方法至少一个月（参见女性受试者避孕方法），以及在试验期间和 efgartigimod PH20 SC 末次给药后 90 天内接受稳定的高效或可接受的避孕方法进行避孕
4	在签署知情同意书（ICF）到试验结束期间，未行绝育手术的男性受试者在与有生育能力的女性伴侣发生性行为时，必须使用可接受的避孕措施，即避孕套（参见男性受试者避孕方法）。在签署 ICF 到试验结束期间，男性受试者不得捐献精子。
5	除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 5. 能够理解试验中有关额外 52 周治疗期的要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。
6	受试者已完成 52 周治疗期。

4、排除标准

1	在 ARGX-113-2004 试验期间启用或继续使用禁用药物（例如抗 CD20 疗法、romiplostim、单克隆抗体、Fc 融合蛋白、全反式维甲酸[ATRA]、地西他滨、或活/减毒活疫苗或经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的补充疗法，包括中药、草药或操作（如针灸））
2	使用任何其他试验药物或参与任何其他研究性试验
3	已知对 efgartigimod PH20 SC 或其中任何辅料有超敏反应
4	妊娠或哺乳期女性以及计划在试验期间或efgartigimod PH20 SC末次给药后90天内怀孕的患者