新疆维吾尔自治区 塔城地区加味没竭片临床试验补偿金12591元

1、试验目的
初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医原发性痛经诊断；
2	符合中医气滞血瘀证辨证；
3	近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分；
4	近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状；
5	月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
6	年龄16～35周岁（含16和35岁）；
7	自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

4、排除标准

1	子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；
2	近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法；
3	近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
4	SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
5	有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史；
6	6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期；
7	有出血倾向；
8	合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
9	有智力障碍或精神病或神经官能症；
10	怀疑或确有酒精、药物滥用史；
11	已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
12	对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者；
13	近3个月内参加过其他临床试验；
14	研究者认为不适宜参加本临床试验。