江苏镇江盐酸胍法辛缓释片试药招聘补贴18093元

1、试验目的
主要目的：以持证商为Shire US Inc.的盐酸胍法辛缓释片（商品名为Intuniv）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的盐酸胍法辛缓释片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
2	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3	受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4	受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5	受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往有低血压病史，和/或其他心脑血管病史（如心动过缓、心脏传导异常、缺血性脑病、脑梗塞等）者；
2	筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，QTc>450msec者（若QTc >450msec，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；
3	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
5	过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对盐酸胍法辛及其辅料中任何成分过敏者；
6	首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
7	首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
8	妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
9	有吸毒史或药物滥用史者；
10	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
11	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
12	筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
13	筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
14	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；
15	研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者
16	首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）
17	筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
18	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
19	首次服用试验用药品前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
20	首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
21	首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品者；
22	片剂吞咽困难者；
23	采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
24	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
25	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
26	研究者认为因其他原因不适合入组者；
27	受试者因自身原因不能参加试验者。