河北衡水HEC116094HCl·3H2O招募试药员补贴3382元

1、试验目的
主要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2	愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
3	男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常无临床意义

4、排除标准

1	筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
2	有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）
3	合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者；
4	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
5	首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者
6	在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
7	尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者
8	首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
9	首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
10	首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者
11	计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
12	哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
13	首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者
14	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者