陕西安康盐酸匹美西林片临床试验招聘补偿22212元

1、试验目的
主要试验目的：1.通过PK/PD，提供盐酸匹美西林片在患者中的PKPD靶值（f T>MIC，MIC），为初始折点设定提供依据； 次要试验目的：1.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的药代动力学；2.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床疗效和微生物学疗效；3.评价口服盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学和药效动力学试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上女性患者（包含18周岁）；
2	在进入研究前 72 小时内，出现下列症状或体征中的至少 2 项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛（且症状评分需≥2分）；
3	尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10 个/ml或尿白细胞酯酶阳性；
4	近6个月内无生育计划（育龄妇女筛选期或开始试验前72小时内血妊娠试验结果阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
5	同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。

4、排除标准

1	泌尿道感染症状持续超过7天患者；
2	急慢性期上泌尿道感染患者（如体温＞38℃、寒战或肋脊角疼痛等）；
3	存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者；
4	筛选时主诉有腹泻频发症状患者（近1个月发生3次以上腹泻）；
5	留置导尿或尿失禁的患者；
6	筛选前48小时内服用过治疗UTI或其他疾病治疗抗生素的患者；
7	筛选前48小时内服用过丙磺舒、甲氧氯普胺、甲氨蝶呤、阿司匹林或其它抗菌药；
8	筛选前48小时内服用过丙戊酸或释放特戊酸的药物（包括：丙戊酸钠、双戊钠、丙戊酸钠及其仿制药）；
9	经研究者问询判断后存在乳糖不耐受的患者；
10	免疫抑制患者、神经系统疾病或性病患者；
11	糖尿病、肾病患者；
12	对青霉素类、匹美西林、美西林、头孢菌素或研究药物的其他组分过敏的患者；
13	疑似无法遵守研究方案患者（如酗酒、药物依赖和精神状态）；
14	曾入选此试验患者；
15	筛选前3个月内曾参加过其他药物干预性临床试验者或正参加其他临床试验；
16	过去3个月内服用过研究药物的患者；
17	妊娠、哺乳期妇女或研究期间备孕的患者；
18	胃溃疡活动期以及出血性胃炎等其它胃肠道吸收功能不全患者；
19	伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压病史（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病或心律失常；
20	血液疾病史（中性粒细胞计数（NEUT）≤1.5×109/L；血小板（PLT）≤75×109/L；血生化检查标准：丙氨酸转移酶（ALT）、门冬氨酸转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、L-γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；凝血功能：部分凝血活酶活化时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）≥1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肌酐清除率≤50ml/min）及肝脏、神经病、精神病、肾脏等经研究者判断影响药物疗效的疾病史；
21	临床实验室检查、心电图、B超等检查经研究者判定不适合入组者；
22	试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
23	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
24	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 25. 筛选前3个月内
25	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）；
26	研究者认为不宜参加试验的其他原因。