山东潍坊HH-003注射液受试者招募补贴25762元

1、试验目的
评估HH-003注射液在合并HDV感染的CHB患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	18至70岁（含）之间的男性或女性；
3	体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，男性体重≥45 kg，女性体重≥40 kg；
4	合并HDV感染的CHB患者：需满足筛选时HBsAg阳性，筛选前6个月及以上有至少一次HBsAg或HBV DNA阳性证据（或者筛选时抗-HBc IgM 阴性）；且筛选时抗HDV IgG抗体阳性和HDV RNA阳性；
5	育龄期的男性及女性，或绝经未满两年的女性，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
6	能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
2	梅毒螺旋体抗体且梅毒快速血浆反应素试验（RPR）阳性，或者HIV抗体阳性；
3	伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和/或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：筛选前6个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化；或筛选时肝脏硬度值LSM≥12 kPa（ALT正常者）或LSM≥17 kPa（ALT升高者）；以更严重的报告结果为参考；
4	筛选前3个月内（含筛选期）出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）；
5	筛选前6个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）或非法药物滥用成瘾；
6	伴随严重的研究者或申办者认为不适合参加研究的其它系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病和自身免疫疾病、需要治疗的癫痫）；
7	有肝细胞癌（HCC）病史或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌；
8	有非HCC的其它恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前3年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预；
9	筛选时高血压控制不佳或不稳定（持续性收缩压≥160mmHg，或舒张压>95 mmHg）（如果给药前血压控制良好者，研究者和申办者讨论后可以入选）；
10	显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞等严重心律失常）；
11	对研究药物或抗体类药物的任何成分或辅料有过敏或特异反应的历史；
12	筛选期有任一以下实验室检测结果： a. 血小板计数<80,000 / mm3 b. 白蛋白<35g/L c. 总胆红素> 1.5× ULN（患有吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）的受试者除外） d. 直接胆红素> 1.5×ULN e. ALT> 5 × ULN f. 血清甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/mL（如果筛选时AFP> 50 ng /mL，影像学检查（肝脏超声和/或MRI）发现存在肝脏结节>5mm，经过会诊提示不能除外HCC者也不能参与研究） g. 国际标准化比率（INR）> 1.5 × ULN h. 经过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程的计算，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2。 i. 申办者或研究者认为有临床意义的任何其它不适合参加研究的实验室检测结果异常
13	筛选前1年内使用过干扰素抗病毒治疗