河南新乡马昔腾坦片无临床招募补偿金20777元

1、试验目的
在有临床症状的肺动脉高压（PAH）受试者中证明马昔腾坦75 mg在延长首次发生由临床事件委员会（CEC）裁定的发病或死亡（M/M）事件的时间方面优效于马昔腾坦10 mg。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	目标人群：≥18岁（或研究实施所在司法辖区的法定同意年龄）。
2	目标人群 ：WHO FC II、III或IV级有症状的肺动脉高压
3	目标人群：属于以下分类之一的肺动脉高压亚型：特发性，遗传性，药物或毒素诱发性，与以下疾病有关：结缔组织疾病，HIV感染，门静脉高压，接受简单的体肺分流术且在手术修复后≥1年通过右心导管检查记录到持续性肺高压的先天性心脏病（房间隔缺损、室中隔缺损或动脉导管未闭）；
4	在筛选前任何时间，经静息状态下血流动力学评估证实的肺动脉高压诊断：平均肺动脉压（mPAP）> 20 mmHg，且肺动脉楔压（PAWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤ 15 mmHg，且PVR ≥ 3个Wood单位（即≥ 240 dyn.sec.cm-5）
5	在筛选时能够接受6MWT，最短距离为50米，最远距离为440米

4、排除标准

1	已知在筛选时存在三项或三项以上射血分数正常型心力衰竭风险因素，依据为可证实病史的记录：体重指数（BMI）> 30 kg/m2；任何类型的糖尿病；原发性高血压（即使控制较佳）； 冠状动脉疾病，即符合任何以下情况：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过50%，或心肌梗塞病史，或接受过冠状动脉搭桥术和/或冠状动脉支架植入术或计划接受此类手术。
2	根据筛选前1年内进行的肺功能检查的记录，已知存在中度或重度阻塞性肺疾病（1秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] < 70%；以及支气管扩张剂给药后FEV1 < 60%预测值）。
3	已知的中度至重度肝功能不全，定义为Child-Pugh B级或C级，依据为可证实病史的记录。
4	筛选期间血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5×正常范围上限（ULN）。
5	筛选期间的血红蛋白 < 100 g/L （< 10 g/dL）