湖南怀化羟考酮纳洛酮缓释片临床试验工资22067元

1、试验目的
比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin；规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
2	年龄18 ~ 45周岁（含边界值）的中国男性或女性；
3	筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）；
4	筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片或胸部CT等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
5	志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

4、排除标准

1	怀孕或哺乳期妇女；
2	已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
3	患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
4	有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
5	筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者；
6	有晕血或晕针史；
7	首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）；
8	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9	筛选前1个月内接种过疫苗者；
10	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
11	毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
12	给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
13	给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
14	无法遵守方案对饮食的要求者；
15	其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。