云南玉溪盐酸西那卡塞片招募补偿3299元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:114;已入组人数国内:114;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 3299元 |
1、试验目的
主要目的:研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg(石家庄四药有限公司)与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg(日本协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的:研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg(石家庄四药有限公司)与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg(日本协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的:研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康男性或女性。 |
2 | 年龄:在18~65周岁(含临界值)。 |
3 | 体重:男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。 |
4 | 体重指数(BMI)≥19.0且≤26.0kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。 |
5 | 试验前两周内筛选,经体格检查、生命体征、全面实验室检查(包括血常规、尿常规、尿药筛查、血生化、输血前8项和凝血功能)及心电图、胸片检查、新型冠状病毒核酸检测和血妊娠(女性),无异常或异常无临床意义者。 |
6 | 同意筛选至末次给药后6个月内,受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施(其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施),且无捐精或捐卵计划者。 |
7 | 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,并自愿签署书面知情同意书者。 |
4、排除标准
1 | 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史、低钙血症史,或肝功能或肾功能异常者。 |
2 | 既往有药物过敏史,对盐酸西那卡塞及其组成成分过敏;或对≥2种药物(除拟钙剂以外)过敏者。 |
3 | 有药物滥用史,或筛选时尿药筛查呈阳性者。 |
4 | 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位(1单位=360mL啤酒,或150mL葡萄酒,或45mL蒸馏酒),或筛选时酒精呼气试验阳性,或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。 |
5 | 筛选前3个月内,平均每日吸烟大于3支(或等量烟草)者,或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。 |
6 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。 |
7 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史(包括严重胃肠道或食道狭窄等)者。 |
8 | 试验首次给药前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂者。 |
9 | 试验首次给药前14天内以及试验期间,使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者。 |
10 | 筛选前4周内接种过新型冠状病毒疫苗者。 |
11 | 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料;在服用试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物(如西柚、葡萄柚、酸橙等)及其制备的食物或饮料,或试验期间不同意停止食用此类食物者。 |
12 | 筛选前3个月内,参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者。 |
13 | 筛选前3个月内,献血或失血≥400mL,或筛选前30天内,献血或失血≥200mL,或筛选前14天内进行过成分献血,或在本试验最后1次随访结束后3个月内,有献血计划者。 |
14 | 血清钙值低于2.25mmol/L者。 |
15 | ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。 |
16 | 女性受试者妊娠期或哺乳期,或妊娠测试结果阳性者。 |
17 | 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史者。 |
18 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 |
19 | 研究者认为不适宜参加该临床试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市浦东医院 | 龙志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-30 |
2 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
3 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |