云南怒江傈僳族自治州TQB3909片试药工资28705元

1、试验目的
主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2	年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
3	经组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤；
4	既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择；
5	至少1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病；
6	育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
7	受试者人群： a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤； b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。

4、排除标准

1	"合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]； b) 诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等； c) 存在中枢神经系统（CNS）侵犯； d) 既往接受过异基因造血干细胞移植； e) 首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植； f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； h) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤； i) 存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等； j) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc >450ms，女性QTc >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2. 存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； 3. 活动性肝炎*； 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5. 患有癫痫并需要治疗者；"
2	"肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 既往接受过BCL-2抑制剂；"
3	研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4	首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5	根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。