湖北孝感DS-8201aNA试药员补贴12891元

1、试验目的
主要目的：通过评估经ICR判断的确认ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性。 次要目的：通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd的PK和免疫原性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁
2	病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
3	既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）期间或之后出现进展
4	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
5	HER2过表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2表达状态。
6	愿意并能够提供足够的新采集肿瘤样本，用于由申办者指定的中心实验室确认HER2状态
7	有RECIST 1.1规定的可测量病灶。
8	入组前28天超声心动图（ECHO）或多门控探集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。

4、排除标准

1	需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液。筛选评估前2周内不得进行引流和CART。
2	患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少4周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。全脑放射治疗结束与研究入组必须间隔至少2周。
3	活动性原发性免疫缺陷，已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染。
4	需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
5	具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
6	具有临床意义的肺部特异性并发疾病