新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州ZOC2017217滴眼液受试者补贴201

1、试验目的
主要目的：评价ZOC2017217滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价ZOC2017217滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁）；
2	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	双眼日常视力均应≥1.0，眼科检查（包括眼压、彩色眼底照相、标准眼科检查及角膜荧光染色等）均正常或异常无临床意义；
4	自愿参加研究，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	现患眼部疾病；
2	有内眼手术史或激光手术史者；
3	筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
4	筛选前2周内使用过任何药物，包括眼用药物者；
5	现患有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
6	体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；
7	传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]检查结果呈阳性者；
8	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分过敏者；
9	筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者；
10	怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
11	筛选前1年有药物滥用史，或药物滥用筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者；
12	筛选前3个月内参加过临床试验者；
13	筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；
14	有晕针晕血史或静脉采血困难者；
15	试验期间不能遵守I期病房饮食者；
16	育龄期女性妊娠试验阳性，或受试者（包括男性受试者）试验期间至试验结束后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施；
17	不符合国家或上海市或上海市第一人民医院针对新冠病毒疫情防控要求者；
18	研究者认为不适合参加本试验者。