江西赣州咽喉宁口服液临床试验招聘工资28512元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 28512元 |
1、试验目的
选择健康志愿者为受试者,从安全的初始剂量开始,通过剂量递增试验,观察人体对咽喉宁口服液的安全性和耐受性;检测健康人服用咽喉宁口服液后,血浆中苦参碱、氧化苦参碱、金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、澳洲茄碱、澳洲茄边碱、β-澳洲茄边碱、α-卡茄碱的浓度,研究其在人体的暴露情况,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案和质量控制提供数据支持。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
选择健康志愿者为受试者,从安全的初始剂量开始,通过剂量递增试验,观察人体对咽喉宁口服液的安全性和耐受性;检测健康人服用咽喉宁口服液后,血浆中苦参碱、氧化苦参碱、金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、澳洲茄碱、澳洲茄边碱、β-澳洲茄边碱、α-卡茄碱的浓度,研究其在人体的暴露情况,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案和质量控制提供数据支持。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄:18~45岁(包括边界值)的男性或女性受试者; |
2 | 体重:体重指数(BMI)= [体重kg /(身高m)2]在19~26之间,包括边界值,男性受试者不低于50kg,女性受试者不低于45kg; |
3 | 身体健康状况良好(无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、肝肾B超检查结果等); |
4 | 同意并在试验期间及试验后1年内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕; |
5 | 自愿参加试验并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者; |
2 | 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg,舒张压低于60mmHg或高于90mmHg;或心率低于50次/分或高于100次/分; |
3 | 心电图见临床相关的病理学异常,包括 P-R间期>250 毫秒,QRS 时限>120毫秒,女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒; |
4 | 过敏体质,如对一种或以上药物或食物过敏者;或已知对本药成份或辅料过敏者; |
5 | 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性者; |
6 | 妊娠或哺乳期妇女; |
7 | 妊娠试验呈阳性者; |
8 | 未来一年内有生育能力要求者; |
9 | 既往有药物滥用史或者药物滥用测试阳性者; |
10 | 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者; |
11 | 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者,在试验期间不能戒烟者; |
12 | 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者; |
13 | 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者; |
14 | 试验前3个月内参加过其他临床试验者; |
15 | 给药前2周内服用过其他任何中西药物者; |
16 | 给药前48小时摄入含有/不愿停止饮用奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料或食物者; |
17 | 给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料,包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料; |
18 | 根据研究者判断,有降低入组可能性(如体弱等),在研究期间有不依从倾向的任何受试者,或使入组复杂化的其他病变者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2021-05-26 |