山东济南注射用右旋兰索拉唑临床试验误工费25249元

1、试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~70周岁（含界值），性别不限；
2	筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
3	入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血者；Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc ，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa、Ⅰb患者需同时内镜下止血，Ⅱa、IIb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
4	不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）者；
5	自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。

4、排除标准

1	癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
2	上消化道出血需进行外科手术或介入手术治疗者；
3	临床有休克表现者；
4	有除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史者；
5	卓-艾综合征患者；
6	恶性肿瘤患者；
7	对试验用药物有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药物处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
8	入组前48小时内使用过与试验用药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（胃镜下止血使用药物除外）；
9	预期在试验期间使用干扰试验用药物疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片、康复新、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等）、糖皮质激素、抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等）；
10	凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s，APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
11	肝功能ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，肾功能Cr>正常值上限者；
12	患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
13	有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
14	药物滥用或嗜酒者；
15	筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16	妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药物最后一次给药后3个月内有生育计划者；
17	研究者认为不适合参加本次试验者。