河南南阳JNJ-73763989注射剂临床试验招募补偿25575元

1、试验目的
评价JNJ-3989+NA方案与NA单药相比，对于HDV的治疗期间疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	根据筛选时的体格检查、病史、生命体征和ECG结果确定为医学情况稳定。
2	筛选前至少6个月的记录显示慢性乙肝和丁肝合并感染。
3	筛选时HDV RNA>1000IU/ML。
4	筛选时ALT水平必须＞ULN且＜10×ULN。
5	受试者的BMI（体重[kg]除以身高[m]的平方）在18.0至35.0 kg/m2之间（包含极值）。
6	有生育能力的女性受试者和配偶有生育能力的男性受试者，需要采取高效避孕措施。
7	筛选时无肝硬化或处于代偿性肝病（Child Pugh 评分A）的受试者可以入组。

4、排除标准

1	筛选时有证据表明受试者患有甲型、丙型、戊型肝炎病毒感染，或人类免疫缺陷病毒1型或2型感染。
2	有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病。
3	出现非HDV或非HBV性肝脏疾病的证据。
4	肝细胞肝癌的证据。
5	筛选时有方案规定的显著实验室异常。
6	筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
7	筛选时有方案规定的异常窦性心率或ECG指标
8	筛选时有心率失常现病史或既往史或重要或非稳定型心脏疾病。
9	研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益
10	曾经或目前患有具有临床意义的皮肤疾病或药物疹
11	已知对JNJ-3989或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
12	根据当地处方信息，存在ETV\替诺福韦酯或TAF使用禁忌症。
13	受试者服用方案规定的禁用药物。
14	入组研究期间或末次研究干预给药后90天内，处于妊娠期或哺乳期或备孕期的女性受试者。
15	入组研究期间有生育计划的男性受试者
16	受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或接受过器官移植。
17	弱势群体受试者（如受监禁者、处于法律保护措施下的个人）。