四川广安PF-06865571片招募受试者误工费8547元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 PF-05221304 片申请的适应症:与PF-06865571(DGAT2i) 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症:单药及其与 PF-05221304(ACCi)联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:35;国际:450;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 8547元
1、试验目的
主要目的:在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中,评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的:评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比,以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比,对肝脂肪含量的影响,符合不同应答者定义的受试者中的作用,及安全性和耐受性 第三目的:评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比,以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比,在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 年龄在 18岁(如 > 18岁,则根据各国家规定的最低知情同意年龄)至 75 岁(含)之间的男性或女性受试者;
2 超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准: o NAS ≥4,脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分; o 且,伴有 F2 或 F3 纤维化
3 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
4 伴有NAFLD相关危险因素
5 体重稳定(变化 < 5%)
6 能够签署知情同意(ICD),包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制


4、排除标准
1 当前大量饮酒
2 存在其他肝病的证据
3 有胰腺炎病史
4 任何可能影响药物吸收的病症
5 近期发生过心血管事件
6 恶性肿瘤接受过全身治疗,包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
7 其他躯体或精神疾病
8 使用禁用伴随药品,或不愿意/无法转换为允许的伴随用药
9 有影像学检查的禁忌症
10 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京清华长庚医院 魏来 中国 北京市 北京市
2 北京大学人民医院 饶慧瑛 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京佑安医院 丁惠国 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京友谊医院 尤红 中国 北京市 北京市
5 中山大学附属第三医院 吴斌 中国 广东省 广州市
6 中山大学附属第一医院 钟碧慧 中国 广东省 广州市
7 河北医科大学第三医院 南月敏 中国 河北省 石家庄市
8 吉林大学第一医院 牛俊奇 中国 吉林省 长春市
9 宁夏医科大学总医院 丁向春 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 浙江大学附属第一医院 虞朝辉 中国 浙江省 杭州市
11 杭州市第二人民医院 施军平 中国 浙江省 杭州市
12 南京市第二医院 冯艳红 中国 江苏省 南京市
13 天津市第三中心医院 韩涛 中国 天津市 天津市
14 天津市第二人民医院 宓余强 中国 天津市 天津市
15 温州医科大学附属第一医院 郑明华 中国 浙江省 温州市
16 上海市第一人民医院 陆伦根 中国 上海市 上海市
17 Gastro Center of Maryland Dr. Rudrajit Masand Rai 美国 MD Columbia
18 Optimus U Corporation Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas 美国 FL Miami
19 ForCare Clinical Research Dr. Tanya R. Bogle 美国 FL Tampa
20 Amici Clinical Research Dr. med. Robert Stephen Falcone 美国 NJ Raritan
21 Texas Clinical Research Institute Dr. Reem H. Ghalib 美国 TX Arlington
22 Quality Medical Research, PLLC Dr. Robert William Herring Jr. 美国 TN Nashville
23 Inland Empire Liver Foundation Dr. Zeid Kanjo Kayali 美国 CA Rialto
24 Henry Ford Health System Dr. med. Deepak Venkat 美国 MI Detroit
25 Clinical Trials of Texas, Inc. Dr. Douglas Scott Denham 美国 TX San Antonio
26 San Marcus Research Clinic Dr. Maria Cuesta Torres 美国 FLORIDA Miami Lakes
27 Clinical Trials Research Dr. Jeffrey David Wayne 美国 CALIFORNIA Sacramento
28 Centex Studies, Inc. Dr. Joe Emil Pouzar Jr. 美国 TX Houston
29 WR-Clinsearch, LLC Dr. Mark Montgomery McKenzie 美国 TN Chattanooga
30 FRANCO FELIZARTA, MD Dr. med. Franco Antonio Balamban Felizarta 美国 CA Bakersfield
31 Physicians' Research Options, LLC Dr. Med. David Bruce Jack 美国 UTAH Draper
32 Florida Medical Clinic Dr. Tawfik Najib Chami 美国 FL Zephyrhills
33 Omega Research Maitland, LLC Dr. Kwabena Ayesu 美国 FL Orlando
34 Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA Dr. Brian Stanley Smith 美国 NC Winston-Salem
35 Louisiana Research Center, LLC Arthur L. Poch 美国 LA Shreveport
36 Harborview Medical Center Dr. Charles Stewart Landis 美国 WA Seattle
37 Rush University Medical Center Dr. Nikunj Natverlal Shah 美国 ILLINOIS Chicago
38 Kansas Medical Clinic PA Dr. Shekhar K. Challa 美国 KANSAS Topeka
39 Om Research LLC Dr. Jatinder Singh Pruthi 美国 CA Lancaster
40 National Research Institute Dr. Stanley Hsin-Wei Hsia 美国 CALIFORNIA Huntington Park
41 Stanford University Medical Center Assoc. Prof. Mindie Hoai Nguyen 美国 CALIFORNIA Stanford
42 Tandem Clinical Research Gary Reiss 美国 LOUISIANA Marrero
43 McGuire VA Medical Dr. Michael 美国 VA Richmond
44 Verity Research, Inc. Dr. Bezawit D. Tekola 美国 VA Fairfax
45 Ochsner Clinic Foundation Shobha Joshi 美国 LOUISIANA New Orleans
46 Northwell Health Center for Liver Diseases Dr. David Eric Bernstein 美国 NEW YORK Manhasset
47 Tekton Research, Inc. Aliu Oladipupo Sanni 美国 GEORGIA Snellville
48 Weill Cornell Medical College Sonal Kumar 美国 New York NEW YORK
49 Jefferson City Medical Group, P.C. Dr. George William Carr 美国 Jefferson City MISSOURI
50 Reading Hospital Dr. Eyob Feyssa 美国 West Reading PA
51 Weill Cornell Medical College James Arthur Maher Jr. 美国 TEXAS Houston
52 Jefferson City Medical Group, P.C. Joseph K. Lim 美国 CONNECTICUT New Haven
53 Reading Hospital Dr. Taddese Teferi Desta 美国 CA San Diego
54 Liver Institute Northwest Dr. Kris V. Kowdley 美国 WASHINGTON Seattle
55 University Gastroenterology Thomas Edward Sepe 美国 RI Providence
56 American Research Corporation at the Texas Liver Institute Nicole Ming-Ming Loo 美国 TEXAS San Antonio
57 University of Iowa Hospitals and Clinics Huy Tran 美国 IOWA Iowa City
58 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Amreen Dinani 美国 NEW YORK New York
59 Therapeutic Concepts, PA Dr. Joseph Clayton Gathe Jr. 美国 TX Houston
60 Upland Clinical Research Dr. Ghassan El-Abdallah Hadi 美国 CALIFORNIA Upland
61 Beth Israel Deaconess Medical Center Dr. Michelle Lai 美国 MA Boston
62 Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Prof. Dr. Rohit Loomba 美国 CALIFORNIA La Jolla
63 Medycal Research Inc. Salman Moazam Muddassir 美国 FLORIDA Brooksville
64 Digestive Disease Specialists, Inc. BaoLong Nguyen 美国 OK Oklahoma City
65 Acevedo Clinical Research Associates Hector Antonio Rodriguez 美国 FL Miami
66 Alliance for Multispecialty Research, LLC - Miami Dr. Jeffrey Bruce Rosen 美国 FL Coral Gables
67 Digestive and Liver Disease Specialists Michael J. Ryan 美国 VA Norfolk
68 Virginia Commonwealth University Dr. Arun J. Sanyal 美国 VIRGINIA Richmond
69 Mayo Clinic Hospital Maria Yataco 美国 FL Jacksonville
70 Baylor College of Medicine Maya Balakrishnan 美国 TEXAS Houston
71 Michigan Medicine - University of Michigan Dr. Hari Sree Conjeevaram 美国 MI Ann Arbor
72 Gastroenterology Consultants of Clearwater Dr. Howard D. Klein 美国 FL Clearwater
73 Investigators Research Group, LLC Dr. med. Kenneth M. Maynard 美国 INDIANA Brownsburg
74 Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center Mazen Noureddin 美国 CALIFORNIA Los Angeles
75 Care Research Center Inc Matthew Warren Doty 美国 FLORIDA Miami
76 Alliance for Multispecialty Research Dr. Richard Henry Egelhof 美国 KS Wichita
77 Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A. Dr. Mark S. Kipnes 美国 TX San Antonio
78 California Liver Research Institute Edward A Mena 美国 CALIFORNIA Pasadena
79 Piedmont Atlanta Hospital Devina Bhasin 美国 GA Atlanta
80 Southern California Research Center Dr. Tarek Ismail Hassanein 美国 CALIFORNIA Coronado
81 Mayo Clinic Hospital Rochester Alina M. Allen 美国 MN Rochester
82 Manassas Clinical Research Center Dr. Nabil Saleh Andrawis 美国 VA Manassas
83 Centex Studies, Inc Joel Solis 美国 TEXAS McAllen
84 Center for Medical Research, LLC Dr. Gregory G. Allen Jr. 美国 RHODE ISLAND Providence
85 Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center Sudha Pandit 美国 LA Shreveport
86 Janus Clinical Research Oscar Hernandez 美国 FLORIDA Miami
87 Ivetmar Medical Group LLC Barbara C. Orozco Perez 美国 FLORIDA Miami
88 The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center Dr. Parvez Mantry 美国 TX Dallas
89 Machuca Family Medicine Dr. Rogelio Machuca 美国 NEVADA Las Vegas
90 Center for Advanced Gastroenterology Dr. Andria Michael Mushahwar 美国 FLORIDA Maitland
91 Florida Research Institute Arun Khazanchi 美国 FLORIDA Lakewood Ranch
92 Thomas Jefferson University Dina Halegoua-De Marzio 美国 PA Philadelphia
93 Mount Vernon Clinical Research Dr. Ben David Thomas Jr. 美国 GEORGIA Sandy Springs
94 M3-Wake Research, Inc. Dr. Wayne Lee Harper 美国 NORTH CAROLINA Raleigh
95 Wake Research MCCR Dr. Laurie J. Han-Conrad 美国 CALIFORNIA San Diego
96 Ruane Clinical Research Group Inc. Sergio Rojter 美国 CALIFORNIA Los Angeles
97 Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center Dr. Allan Greyson Coates 美国 MI Wyoming
98 Clinical Neuroscience Solutions, Inc. Dr. med. Michael Edward Dever 美国 FL Orlando
99 Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus Don Chase Rockey 美国 SOUTH CAROLINA Charleston
100 Las Vegas Medical Research Christian D. Stone 美国 NV Las Vegas
101 VA Pittsburgh Healthcare System Dr. Obaid S. Shaikh 美国 PA Pittsburgh
102 SDCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Dr. Amandeep Sahota 美国 CALIFORNIA Los Angeles
103 Orange County Research Center Assoc. Prof. Joel Michael Neutel 美国 CA Tustin
104 Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center Dr. Michael Porayko 美国 TENNESSEE Nashville
105 UPMC - Center for Liver Diseases Jaideep Behari 美国 PENNSYLVANIA Pittsburgh
106 Iowa Digestive Disease Center Dr. Rajalakshmi Vishwanathan Iyer 美国 IOWA Clive
107 GCP, Global Clinical Professionals Roxana Stoici 美国 FLORIDA St. Petersburg
108 Centex Studies, Inc. Dr. Michael Kevin Seep 美国 LOUISIANA Lake Charles
109 Connecticut Clinical Research Institute Prof. Salam Fuad Zakko 美国 CT Bristol
110 Digestive Disease Associates, LLC Dr. Natarajan N. Ravendhran 美国 MD Catonsville
111 Asclepes Research Centers Neeraj Gupta 美国 CALIFORNIA Panorama City
112 The Institute for Liver Health Naim Alkhouri 美国 AZ Glendale
113 Arizona Liver Health Anita A. Kohli 美国 ARIZONA Tuscon
114 Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD Dr. Rozalina Balabanska 保加利亚 Sofia Sofia
115 MC New Rehabilitation Center EOOD Dr. Mariana Penkova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
116 UMHAT Sv. Anna AD Bojidar Tomov 保加利亚 Sofia Sofia
117 MHAT Medline Clinic AD Apostol Georgiev 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
118 Acibadem City Clinic UMHAT EAD Assoc. Prof. Stoyan Stefanov Handzhiev 保加利亚 Sofia Sofia
119 DCC Fokus-5 - Medical Facility for Outpatient Care EOOD Prof Konstantin Tchernev 保加利亚 Sofia Sofia
120 UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD Krassimir Antonov 保加利亚 Sofia Sofia
121 DCC Alexandrovska EOOD Diana Petrova 保加利亚 Sofia Sofia
122 MC VIP Clinic OOD Svetlana Vlaeva 保加利亚 Varna Varna
123 Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology Dr. Krum Sotirov Katzarov 保加利亚 Sofia Sofia
124 DCC Mladost-M Varna OOD Prof. Iskren Kotzev 保加利亚 Varna Varna
125 University Hospital Tsaritsa Yoanna, Clinic of Gastroenterology Jordan Genov 保加利亚 Sofia Sofia
126 Toronto Liver Centre Dr. Magdy Elkhashab 加拿大 ON Toronto
127 University of Calgary Mark Swain 加拿大 ALBERTA Calgary
128 ECOGENE-21 Assoc. Prof. Daniel Gaudet 加拿大 QUEBEC Chicoutimi
129 McGill University Health Centre (MUHC) Giada Sebastiani 加拿大 QC Montreal
130 Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre Dr. Eric M. Yoshida 加拿大 BRITISH COLUMBIA Vancouver
131 QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site Magnus Murdoch McLeod 加拿大 NOVA SCOTIA Halifax
132 (G.I.R.I.) GI Research Institute Dr. Alnoor Ramji 加拿大 BC Vancouver
133 LMC Clinical Research Inc. (Thornhill) Dr. Med. Ronald M. Goldenberg 加拿大 ONTARIO Concord
134 LMC Clinical Research Inc. (Bayview) Alexander Abitbol 加拿大 ON Toronto
135 Manna Research (London) Assoc. Prof. Paul Joseph Marotta 加拿大 ONTARIO London
136 University of Alberta Dr. Mang M. Ma 加拿大 ALBERTA Edmonton
137 Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Jeanne-Marie Giard 加拿大 QUEBEC Montreal
138 Prince of Wales Hospital Dr. Vincent W. S. Wong 中国香港 Shatin Shatin
139 Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital Kenneth Hon Da Au 中国香港 Tai Po Tai Po
140 Queen Mary Hospital Dr. Wai Kay Seto 中国香港 High West High West
141 Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre Dr. Saumin P. Shah 印度 GUJARAT Surat
142 Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre Dr. Samir R. Shah 印度 MAHARASHTRA Mumbai
143 Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) Dr. Shiv Kumar Sarin 印度 NEW DELHI New Delhi
144 S.M.S. Medical College & Hospital Dr. Sandeep Nijhawan 印度 RAJASTHAN Jaipur
145 Max Smart Super Speciality Hospital Kaushal Madan 印度 NEW DELHI Saket
146 Medanta - The Medicity Neeraj Saraf 印度 HARYANA Gurugram
147 Surat Institute of Digestive Sciences Dr. Rajiv Manhar Mehta 印度 GUJARAT Surat
148 Sahyadri Super Speciality Hospital Sandeep Kulkarni 印度 MAHARASHTRA Pune
149 Kagawa Prefectural Central Hospital Koichi Takaguchi 日本 KAGAWA Takamatsu-shi
150 Yokohama City University Hospital Masato Yoneda 日本 KANAGAWA Yokohama
151 Saiseikai Suita Hospital Toshihide Shima 日本 OSAKA Suita
152 Fukui-Ken Saiseikai Hospital Kazuo Notsumata 日本 FUKUI Fukui
153 Yamagata University Hospital Kazuo Okumoto 日本 YAMAGATA Yamagata
154 Saga University Hospital Hirokazu Takahashi 日本 SAGA Saga
155 Ehime University Hospital Yoichi Hiasa 日本 EHIME Toon
156 Juntendo University Shizuoka Hospital Dr. Takuya Genda 日本 SHIZUOKA Izunokuni
157 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Yoshito Itoh 日本 KYOTO Kyoto
158 Gifu Municipal Hospital Dr. Hideki Hayashi 日本 GIFU Gifu
159 Shinshu University Hospital Takeji Umemura 日本 NAGANO Matsumoto
160 Osaka Rosai Hospital Naoki Hiramatsu 日本 OSAKA Sakai
161 SMG-SNU Boramae Medical Center Won Kim 韩国 Dongjak-gu SEOUL
162 Severance Hospital Yonsei University Health System Dr. Jun Yong Park 韩国 Seoul SEOUL
163 Seoul National University Hospital Dr. Yoon Jun Kim 韩国 Seoul SEOUL
164 Pusan National University Hospital Jeong Heo 韩国 Busan SEOUL
165 Kyungpook National University Hospital Won Young Tak 韩国 Daegu SEOUL
166 ID Clinic Dr. Ewa Janczewska 波兰 Myslowice Myslowice
167 WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Dr. Jaroslaw Kierkus 波兰 Warszawa Warszawa
168 NZOZ Vita Longa Sp. z o.o. Przemyslaw Ramos 波兰 Katowice Katowice
169 Centrum Medyczne A-Z Clinic Dr. Mateusz Sidor 波兰 Krakow Krakow
170 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego Prof. Marek Romuald Hartleb 波兰 Katowice Katowice
171 Uniwersyteckie Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej Katarzyna Sikorska 波兰 Gdynia Gdynia
172 ETG Zamosc Katarzyna Wojcik 波兰 zamosc zamosc
173 NZOZ All-Medicus Grzegorz Leszczynski 波兰 Katowice Katowice
174 Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi Maciej Jablkowsk 波兰 Lodz Lodz
175 Clinical Research Puerto Rico Dr. Javier Osvaldo Morales-Ramirez 波多黎各 San Juan San Juan
176 GCM Medical Group PSC Gregorio A. Cortes-Maisonet 波多黎各 San Juan San Juan
177 FDI Clinical Research Dr. Grisell Ortiz-Lasanta 波多黎各 San Juan San Juan
178 Puerto Rico VA Hospital Federico Rodriguez-Perez 波多黎各 San Juan San Juan
179 VA Caribbean Healthcare System Doris H Toro 波多黎各 San Juan San Juan
180 Latin Clinical Trial Center Jose Rivera 波多黎各 San Juan San Juan
181 Medispektrum, s.r.o Dr. Adriana Ilavska 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
182 Lama Medical Care s.r.o. Dr. Marian Oltman 斯洛伐克 Bratislava - mestska cast Ruzinov Bratislava - mestska cast Ruzinov
183 FAKULTNA NEMOCNICA NITRA Marek Rac 斯洛伐克 Nitra Nitra
184 Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Peter Jarcuska 斯洛伐克 Kosice Kosice
185 SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o. Prof. Dr. Viera Kupcova 斯洛伐克 Bratislava - mestska cast Nove Mesto Bratislava - mestska cast Nove Mesto
186 Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica Lubomir Skladany 斯洛伐克 Banska Bystrica Banska Bystrica
187 KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra Dr. Milos Gregus 斯洛伐克 Nitra Nitra
188 National Cheng Kung University (NCKU) Hospital Assoc. Prof. Pin-Nan Cheng 中国台湾 Tainan Tainan
189 Changhua Christian Hospital Dr. Hsu-Heng Yen 中国台湾 Changhua County Changhua County
190 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Jee-Fu Huang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
191 National Taiwan University Hospital Prof. Dr. Jia-Horng Kao 中国台湾 Taipei Taipei
192 Chiayi Christian Hospital Chi-Yi Chen 中国台湾 Chiayi City Chiayi City
193 Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital Dr. Wen-Juei Jeng 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
194 Taipei Veterans General Hospital Prof. Dr. Yi-Hsiang Huang 中国台湾 Taipei Taipei
1 北京清华长庚医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-06-23
2 北京清华长庚医院医学伦理委员会 同意 2020-07-16
3 北京清华长庚医院医学伦理委员会 同意 2021-01-22
4 北京清华长庚医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-04-01
5 北京清华长庚医院医学伦理委员会 同意 2021-04-19