四川广安PF-06865571片招募受试者误工费8547元

1、试验目的
主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性 第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
2	超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准： o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分； o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化
3	愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
4	伴有NAFLD相关危险因素
5	体重稳定（变化 < 5%）
6	能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制

4、排除标准

1	当前大量饮酒
2	存在其他肝病的证据
3	有胰腺炎病史
4	任何可能影响药物吸收的病症
5	近期发生过心血管事件
6	恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
7	其他躯体或精神疾病
8	使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药
9	有影像学检查的禁忌症
10	研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。