四川广安利妥昔单抗注射液试药员招聘工资9871元

1、试验目的
1.在DLBCL初治患者中，对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中，比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中，比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者；
2	知情同意时的年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
3	淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~2分；
4	ECOG 体能状态评分为0~2分
5	根据研究者的判断，预计生存期＞6个月；
6	至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
7	心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
8	患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L和血小板计数≥75×109/L；
9	理解并自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；
2	对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；
3	既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗；
4	富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL，腿型、EBV阳性 DLBCL，NOS、EBV阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，NOS）、B细胞淋巴瘤，不可归类，有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型DLBCL、DLBCL继发性中枢神经系统受侵；
5	既往或现患的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；
6	合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
7	既往有进行性多灶性脑白质病史者
8	正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；
9	入组前3个月内参加过其他干预性临床试验；
10	入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
11	入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
12	入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种；
13	出现以下实验室异常值： a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）或国际标准化比率（INR）＞1.5倍ULN； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的3倍），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的5倍）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
14	入组时有活动性感染，或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；
15	疑似活动性或潜伏性结核患者；
16	HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；
17	HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；或HIV阳性；
18	妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；
19	研究者认为不适合入组的患者。