湖北十堰HSK3486 乳状注射液试药招聘补贴16587元

1、试验目的
主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；
2	患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
3	18岁≤年龄<80岁；性别不限；
4	18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5	患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
2	签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；
3	筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等； c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者； e) 预计生存期不超过72h。
4	妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
5	筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
6	研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。