四川凉山彝族自治州四价流感病毒裂解疫苗招募受试者误工费27474元

1、试验目的
1、主要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的安全性。 2、次要目的 初步评价 15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml,预灌封)以全程单剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种和 7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml,预灌封）以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 6-35 月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1. 6 月龄及以上，能提供法定身份证明； 2. 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书； 3. 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

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首剂接种排除标准： （除育龄女性受试者进行尿妊娠试验获知结果外，其他均为问询获知） 1. 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床问诊证实的）； 2. 既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种 任何流感疫苗； 3. 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史； 4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史； 5. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（亚单位疫苗或灭活疫苗在 7 天内，减毒活疫 苗在 14 天内）； 7. 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇 治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）； 8. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏 综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格 林巴利综合症等）； 9. 哮喘、慢性支气管炎和 COPD，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服 或静脉注射皮质类固醇； 10. 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品； 11. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 12. 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史； 13. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 14. 接种研究疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗； 15. 正在进行抗结核的治疗； 16. 接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物； 17. 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3 月内有怀孕计划的女性； 18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。 后续接种排除标准： 1. 前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者； 2. 发生与前次疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 长春海基亚生物技术股份有限公司 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验 方案编号：HJY-IIV4-Ⅰ 9 /77 版本号：1.0 版本日期：2020 年 07 月 29 日 3. 前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（5、6 除外）； 4. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。