云南保山头孢克肟片临床试验误工费16651元

1、试验目的
主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和26.0）；
3	具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5	受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。

4、排除标准

1	受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；
2	经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3	有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
4	过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者；
5	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者；
6	人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者；
7	酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
8	第一周期给药前3个月内，服用任何临床试验药物；
9	第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
10	受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
11	有显著的临床药物过敏史，对头孢克肟或辅料中任何成分过敏者；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史；
12	本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
13	不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食；
14	第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL；
15	怀孕或哺乳的女性；
16	研究者判断该受试者不适合参加本研究。