江苏无锡骨化三醇软胶囊试药招聘误工费17911元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 1)绝经后骨质疏松; 2) 慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症; 3) 术后甲状旁腺功能低下; 4) 特发性甲状旁腺功能低下; 5) 假性甲状旁腺功能低下; 6) 维生素D依赖性佝偻病; 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:64;实际入组总人数国内:64 ; |
补贴 | 17911元 |
1、试验目的
主要目的:本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊(规格:0.25 μg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸(规格:0.25 μg,商品名:罗盖全®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸(罗盖全®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊(规格:0.25 μg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸(规格:0.25 μg,商品名:罗盖全®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸(罗盖全®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期; |
2 | 年龄≥18周岁(包含临界值)的健康受试者; |
3 | 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg; |
4 | 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP; |
5 | 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。 |
4、排除标准
1 | 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义; |
2 | 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史,且研究医生认为不适合参加临床试验; |
3 | 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史; |
4 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史; |
5 | 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外); |
6 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支; |
7 | 不能耐受静脉穿刺采血; |
8 | 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒); |
9 | 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL); |
10 | 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL); |
11 | 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物; |
12 | 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病; |
13 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食; |
14 | 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性; |
15 | 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加; |
16 | 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食; |
17 | 试验前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物(如抗酸药)二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇的药物。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
1 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-19 |
2 | 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
3 | 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |