吉林延边朝鲜族自治州马来酸依那普利片受试者招募补偿金29721元

试药状态 已完成
适应症 1.各期原发性高血压;2.肾血管性高血压;3.各级心力衰竭;对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4.预防症状性心衰:对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件:适用于:减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:64;实际入组总人数国内:64 ;
补贴 29721元
1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定,选择Merck Sharp&Dohme Limited生产的马来酸依那普利片(商品名:悦宁定,规格:10mg/片)为参比制剂,对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片(规格:10mg/片)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁,男女比例适当);
3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施,研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
5 健康情况良好,体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者。


4、排除标准
1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
3 筛选前12个月有药物滥用史者或使用过毒品者;
4 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史(特别是体位性低血压史或血管神经性水肿史),或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者;
6 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者;
7 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者;
8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
9 在筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液(含成分献血)或失血大于等于400mL;
10 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者;
11 片剂吞咽困难者;
12 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者;
13 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对依那普利及辅料中任何成分过敏者;
14 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者,或试验期间不能禁茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
16 试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者;
17 乳糖不耐受者;
18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-05-08