吉林松原养血清脑丸受试者工资28232元

1、试验目的
评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准；
2	体重在 45-90kg 之间；
3	年龄 65-85 岁（包括 65 和 85 岁），男女不限；
4	痴呆严重程度为轻中度（基线痴呆程度判断为 MMSE 得分 15-26 分，基线痴呆诊断采用 MMSE 教育调整值：大学≤26 分、中学≤24 分、小学≤23 分、文盲≤22 分）；
5	头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：55-64 岁≥1.0 分、65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）；
6	AD 诊断支持证据：Aβ-PET 为 AD 病理阳性病例（PiB 示踪剂显影PiBSUVR>1.21 和/或 PiB DVR>1.08）；或者血浆 Aβ浓度下降，或 Tau浓度升高，或 Aβ42/Aβ40 比值降低，或 p-Tau181 浓度升高，提示 AD病理阳性（纳入后的支持证据，用于疗效的分层分析）；
7	患者有足够的视力和听力参与临床评估，具有正常的吞咽功能，能够完成服药；
8	可以阅读简单的文章和写简单的句子；
9	有稳定的照料者；
10	知情同意，由监护人签署知情同意书。

4、排除标准

1	早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）；
2	非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；
3	存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；
4	过去 5 年内有酗酒史或药物滥用史；
5	其他控制不佳的系统疾病，如严重心律失常（心室率＜ 60 次/分或＞ 100次/分， 或参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死的患者，或严重的心力衰竭（NY 分类 III和IV）或严重血压异常，收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；
6	基线测试有严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过正常值的 1.5 倍；如：ALT 正常上限是 40U/L，≥60U/L 者不能入组），或肾功能不全（血清肌酐超过正常上限）；
7	近 1 个月内服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚，或具有明确促智作用的中成药史；
8	接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）（具体药物要求见合并用药部分）；
9	头颅 MRI 出现以下表现之一者：＞4 个脑微出血灶；之前有颅内大出血的证据；>3 个腔隙性梗塞灶（每个大于 10mm）；任何>10mm 皮层梗塞；广泛的和融合的白质病变（白质评分为 3 级）；其他影像证据：包括脑肿瘤、动静脉畸形或海绵状血管瘤；
10	存在养血清脑丸中任何成分过敏史；
11	正参与其他试验，或最近 30 天内参加了其他临床研究；
12	具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者；
13	研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。