黑龙江 黑河AK112注射液试药招聘补偿金3001元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期或转移性实体瘤 |
试验分期 | 其它其他说明:I/II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:264;已入组人数国内:7;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 3001元 |
1、试验目的
主要目的:评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)或者最大给药剂量(MAD)。次要目的:1. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学(PK)。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的:1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物,这些标志物:(1)可能与生物活性(药效学)相关;(2)可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者(预测)。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准,确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)或者最大给药剂量(MAD)。次要目的:1. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学(PK)。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的:1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物,这些标志物:(1)可能与生物活性(药效学)相关;(2)可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者(预测)。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准,确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学和抗肿瘤活性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 在执行任何与方案相关的程序(包括筛选评估)之前,必须获得受试者/法定代表签署的书面知情同意书。 |
2 | 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。 |
3 | 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤,疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败(接受过新辅助或辅助治疗的受试者,如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发,则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败)、或者目前尚无有效的标准治疗方法、或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。 |
4 | 根据RECIST v1.1,受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者,如果病灶可根据RECIST v1.1进行测量,并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展,则可将经过放疗的病灶视为靶病变。 |
5 | ECOG性能状态得分为0或1。 |
6 | 预期生存期≥12周。 |
4、排除标准
1 | 对其他单克隆抗体(mAb)或双特异性抗体有严重过敏反应史。 |
2 | 在过去2年内存在活动性恶性肿瘤,但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外,如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。 |
3 | 正在参加另一项临床研究,除非是观察性(非干预)临床研究或干预性研究的随访期。 |
4 | 在首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗(化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等);首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等,不包括IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。对于肝细胞癌:在首次研究药物给药前3周内曾接受肝脏的局部区域治疗(如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融)。 |
5 | 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 |
6 | 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶;先前治疗过的脑转移的受试者(如手术、放疗),如果治疗后临床稳定至少两周(从首次给予研究药物开始起计算),且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素,则允许入组;未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状,不需要皮质类固醇激素,没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm,无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 |
7 | 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。 |
8 | 已知对研究药物的任何成分过敏。 |
9 | 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
5 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
8 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
9 | 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
11 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
12 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
13 | 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |