浙江衢州盐酸氟桂利嗪胶囊临床试验招募补偿28804元

1、试验目的
考察单次口服5mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，山东信谊制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2	体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含18.00和26.00，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征（正常参考值包括临界值）：收缩压：90~140mmHg；舒张压：60~90mmHg；脉搏：60~100次/分钟；耳温：35.9℃~37.6℃。
4	受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5	受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。
2	既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3	心电图异常（经研究者判断异常且有临床意义）。
4	吞咽困难者（如无法吞咽片剂/胶囊剂）。
5	合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。
6	可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： （1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；（3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；（4）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据。
7	病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、HIV P24抗原/抗体检查结果异常者。
8	给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9	给药前2周内服用过任何药品（包含中草药）。
10	给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
11	给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。
12	给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。
13	给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
14	给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。
15	给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
16	给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。
17	妊娠或哺乳期女性。
18	研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。