云南玉溪注射用重组人神经生长因子试药员补贴19663元
| 试药状态 | 进行中（尚未招募） |
| 适应症 | 视神经损伤 |
| 试验分期 | I期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 有 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 19663元 |
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1、试验目的
1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 年龄18～65周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 |
4、排除标准
| 1 | 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-19 |