新疆维吾尔自治区 克拉玛依11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）临

1、试验目的
免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-26岁能提供法定身份证明的中国女性；
2	受试者有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
3	受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加定期随访；
4	既往无任何HPV疫苗接种史、未参加HPV疫苗临床试验、研究期间无接种HPV疫苗的计划；
5	受试者非哺乳或妊娠期（尿妊娠试验阴性）、无入选后7个月内生育计划；且从末次月经周期第1天至研究第0天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败（避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂）。并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等）。

4、排除标准

1	既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
2	既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；
3	免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
4	长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗；
5	接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
6	接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗（在2周内可重新安排访视）；
7	无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病，如：患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病等；或已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
9	有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等；
10	存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
11	接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）（在2周内可重新安排访视）；
12	接种前体温≥37.3℃（腋下体温）（在2周内可重新安排访视）；
13	入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者（在2周内可重新安排访视）；
14	正在参加或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床试验；
15	计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
16	研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。