黑龙江 大庆注射用SHR-1802临床试验招聘补偿26499元

1、试验目的
主要目的：评价SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确SHR-1802的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿加入本研究，签署知情同意书;
2	年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可;
3	临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法;
4	至少具有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶;
5	ECOG PS 评分 0~1 分;
6	预期生存期≥12 周;
7	经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能;
8	育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。

4、排除标准

1	存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病;
2	首次用药前28天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗;
3	已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组;
4	有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外;
5	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
6	已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;
7	先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准1级的受试者;
8	有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L;
9	有先天或后天免疫功能缺陷;
10	HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA拷贝数>正常值上限（ULN）;
11	经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安。