广东江门TQB2618注射液试药招聘误工费15262元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:50;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 15262元 |
1、试验目的
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征; 评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效; 探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征; 评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效; 探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 经组织和/或细胞学确诊,标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者; |
2 | 年龄:18~75周岁; |
3 | ECOG评分:0~1分; |
4 | 预计生存期超过3个月; |
5 | 至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶; |
6 | 主要器官功能正常; |
7 | 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施; |
8 | 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。 |
4、排除标准
1 | 自身免疫性疾病; |
2 | 异体移植; |
3 | 脑部疾病或脑转移; |
4 | 腔体积液; |
5 | 心血管疾病; |
6 | 免疫缺陷疾病:患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史,包括HIV检测阳性患者; |
7 | 肝部疾病; |
8 | 感染; |
9 | 糖尿病; |
10 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除,或有精神障碍; |
11 | 既往有对大分子药物严重过敏史,或对TQB2618注射液已知成分过敏; |
12 | 首次用药日前2年内:患有其他恶性肿瘤; |
13 | 首次用药日前4周内:接受过其他抗癌药物或抗癌治疗,或接受过重大外科手术; |
14 | 首次用药日前4周内:接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗; |
15 | 首次用药日前1周内:接受过局部放射性治疗; |
16 | 首次用药日前1天:存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性(不包括脱发); |
17 | 首次用药日前1天:存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折; |
18 | 首次用药日前1天:处于哺乳期; |
19 | 首次用药日前1天:使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂; |
20 | 根据研究者的判断,存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
2 | 浙江省肿瘤医院 | 徐艳珺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |