安徽阜阳阿托伐他汀钙胶囊受试者补贴18388元

1、试验目的
主要目的： 采用单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分重复、 空腹及餐后给药设计， 比较天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格： 20 mg/粒） 和 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名LIPITOR®， 规格 20 mg/片） 在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 通过主要药代动力学参数及相对生物利用度， 评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的： 观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
2	体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重/身高（2 kg/m2），包括边界值） ， 男性受试者体重不应低于 50 kg， 女性受试者体重不应低于45 kg
3	受试者（包括男性受试者） 未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者， 无捐精、 捐卵计划。
4	试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解

4、排除标准

1	生命体征、 体格检查、 实验室检查、 胸部 X 线、 心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者
2	既往有循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者
3	有肿瘤病史者
4	有精神障碍病史者
5	试验前三个月内接受过任何外科手术者
6	对药物和食物等有过敏史
7	有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL， 或白酒 30 mL， 或葡萄酒 150 mL） 者
8	尿药检筛查结果阳性
9	筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支， 且不能保证在试验期间停止吸烟者
10	试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
11	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品、 保健品或中草药等
12	在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、 西柚、 火龙果、 石榴等影响代谢酶的水果或相关产品
13	在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料， 如咖啡、 浓茶、 巧克力等
14	在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品， 酒精呼气测试结果阳性者
15	试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者
16	女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml
17	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素