江苏无锡HEC122505MsOH片招募受试者补偿金24890元

1、试验目的
评价HEC122505MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征； 评价食物对 HEC122505MsOH片药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2	在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;
3	签署知情同意时，年龄 18~45 岁（包括临界值），性别不限；
4	男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5	生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常并经研究者判断为异常无临床意义。

4、排除标准

1	筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
2	有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；
4	首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前 28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次给药前 28天内使用过以下任一药物者：单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物、5-羟色胺能药物、交感神经类药物、乳腺癌耐药蛋白的底物、多巴胺能拮抗剂等;
5	首次给药前 48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者;
6	尿药物滥用筛查阳性者；
7	首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
8	首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于10支者；
9	首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者；
10	计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
11	哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者；
12	首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。