贵州黔西南布依族苗族自治州热毒宁颗粒临床试验招募工资18583元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 流行性感冒(风热证) |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:180;已入组人数国内:0;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 18583元 |
1、试验目的
1. 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒(风热证)的有效性; 2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性; 3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1. 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒(风热证)的有效性; 2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性; 3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 符合流行性感冒临床诊断标准; |
2 | 鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性; |
3 | 符合风热证中医辨证标准; |
4 | 就诊时,37.5℃≤体温(腋下)<39.5℃; |
5 | 病程≤48小时(患病至首次就诊时间间隔不超过48小时); |
6 | 年龄在18~65岁(含18和65周岁); |
7 | 知情同意过程符合伦理学要求,受试者签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 临床诊断为流感重症或危重症; |
2 | 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎; |
3 | 血常规检查白细胞总数超过正常值上限,或中性粒细胞百分比超过80%,或具有脓痰症状,怀疑细菌感染; |
4 | 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病; |
5 | 免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者; |
6 | 体重指数(BMI)>30; |
7 | 本次病程内,就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者; |
8 | 近一年内接种过流感疫苗; |
9 | 对试验药物过敏,包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史; |
10 | 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性,哺乳期妇女;试验期间或末次用药后1个月内,不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施; |
11 | 怀疑或确有酒精或药物滥用史; |
12 | 近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验; |
13 | 研究者认为不适宜参加本临床试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
3 | 佛山市禅城区中心医院 | 钟祥柱 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
4 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 合肥市第二人民医院 | 杨万春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
7 | 连云港市东方医院 | 赵明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
8 | 齐齐哈尔市第一医院 | 杨铁波 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
9 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 王会亮 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
10 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
11 | 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
12 | 无锡市中西医结合医院 | 陈宝华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
13 | 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
14 | 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
15 | 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
16 | 枣庄矿业集团中心医院 | 张群 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-14 |