甘肃武威SH-1028片招募受试者工资22511元

1、试验目的
本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:物质平衡	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；
2	受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括边界值）；
3	经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
4	不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5	对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6	研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

4、排除标准

1	神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2	艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
3	在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；
4	过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
5	筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
6	筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
7	药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
8	筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200mL者；
9	筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
10	习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
11	应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
12	筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
13	晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
15	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
16	筛选期前6个月内接受过大手术者；
17	慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
18	从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
19	其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。