四川广安苹果酸法米替尼胶囊临床试验工资7721元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:304;已入组人数国内:2;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 7721元 |
1、试验目的
通过评估由盲态独立影像委员会基于mRECISIT标准标准评估的无进展生存期,通过评估由研究者基于mRECIST及RECIST1.1标准评估评估的无进展生存期、至疾病进展时间、总体生存、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价研究的有效性;评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期GIST患者的的安全性、耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
通过评估由盲态独立影像委员会基于mRECISIT标准标准评估的无进展生存期,通过评估由研究者基于mRECIST及RECIST1.1标准评估评估的无进展生存期、至疾病进展时间、总体生存、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价研究的有效性;评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期GIST患者的的安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 患者自愿入组,并签署书面知情同意书,依从性好,配合随访; |
2 | 年龄≥18岁(以签署知情同意当日计算),男女皆可; |
3 | 经组织学确诊的转移性或无法根治的胃肠间质瘤,至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶,经过放疗的病灶,须经影像学证实放疗后出现进展; |
4 | 既往接受过伊马替尼治疗,治疗失败(治疗期间疾病进展或毒性不耐受),如伊马替尼作为辅助治疗,伊马替尼停药后<6个月复发者可入组本研究; |
5 | 受试者能够配合提供10 ml血样和存档的肿瘤组织,或配合在基线期接受活检; 注:如无存档肿瘤组织样本,经研究者评估接受活检风险高者,如能够提供前期c-KIT/PDGFRA检测报告者,也可筛选入组。 |
6 | ECOG评分:0~1; |
7 | 预计生存期≥12周; |
8 | 重要器官及机体功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液制品、细胞因子类药物):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥80 g/L;胆红素≤1.5×ULN;ALT 和AST≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;尿常规蛋白结果<2+;若尿蛋白≥2+,应进行24小时尿蛋白定量测定,≤1g/24小时方能入组;国际标准化比值INR≤ 1.5且活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN;QTc≤ 450 ms(男性),470 ms(女性);左室射血分数LVEF≥50%。 |
9 | 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后90天内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;对于伴侣为育龄妇女的男性患者,应在研究治疗期间和研究治疗期结束后90天内采用有效方法避孕。 |
4、排除标准
1 | 既往接受除伊马替尼以外的用于胃肠间质瘤治疗的分子靶向治疗; |
2 | 既往伊马替尼治疗或者其他治疗的毒性反应尚未恢复或达到NCI CTC AE 5.0≤ 1级; |
3 | 有临床症状的腹水或胸腔积液,需要穿刺引流者或签署知情同意前1个月内接受过胸、腹水引流者,仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外; |
4 | 近5年内患有第2原发恶性肿瘤,但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外; |
5 | 伴有中枢神经系统转移的胃肠间质瘤; |
6 | 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素; |
7 | 随机前4周内曾出现≥2级出血(NCI CTC AE 5.0); |
8 | 随机前12个月内发生:心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作,或在6个月内曾发生动静脉栓塞事件(如下肢深静脉栓塞、肺栓塞); |
9 | 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 ; |
10 | 有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg);筛选期异常者,经过纠正后,须基于间隔大于24h的2次测量均符合(收缩压 < 140 mmHg,舒张压 < 90 mmHg)方可入组;既往曾出现高血压危象或高血压性脑病者; |
11 | 药物不可控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进; |
12 | 已知的急性或慢性活动性肝炎,HBV病毒滴度> 500 IU者、HCV RNA检测> ULN者; |
13 | 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; |
14 | 随机前4周以内接受过大手术或者放疗,或随机前1周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗;末剂伊马替尼距首次研究用药<8天的患者; |
15 | 随机前4周内接受过其他临床试验药物治疗; |
16 | 随机前3个月内出现消化道穿孔; |
17 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病、有明确的神经或精神障碍史,如癫痫或痴呆等)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 上海交通大学附属仁济医院 | 赵刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 上海长海医院 | 聂明明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 复旦大学附属中山医院 | 沈坤堂 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 中山大学附属第一医院 | 张信华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 伍小军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
11 | 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
12 | 河北医科大学第四医院 | 李勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
13 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
14 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
17 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
18 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
19 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
20 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
23 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶凯雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
25 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
26 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
27 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
28 | 河南省人民医院 | 刘明月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
29 | 山东省立医院 | 王维博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
30 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
31 | 福建医科大学附属协和医院 | 周永建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
32 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
33 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
34 | 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
35 | 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
36 | 云南省肿瘤医院 | 代佑果 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
37 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
38 | 贵州医科大学附属医院 | 王黔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
39 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
2 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |