湖北恩施土家族苗族自治州枸橼酸托法替布缓释片临床招募补偿金1397

1、试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄不小于18 周岁；
3	男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10	胸部X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
11	呼气酒精试验结果阴性；
12	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏；
2	有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3	目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病；
4	过去一个月内有结核病等传染病接触者；
5	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30 天内接受了大手术；
6	过去2 年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30 天内计划接种疫苗）；
8	试验前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
10	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11	试验前90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12	试验前90 天内曾有过失血或献血200mL 及以上；
13	晕针、晕血，或静脉采血困难；
14	吞咽困难；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。