甘肃武威甲磺酸酚妥拉明注射液试药招聘误工费9064元

1、试验目的
评价甲磺酸酚妥拉明注射液反转常规牙科手术局部麻醉剂的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-60岁者，性别不限；
2	研究者确定受试者健康状况，接受常规牙科治疗；
3	女性受试者妊娠尿孕检阴性；
4	经牙科医生判断需进一步治疗，需要使用阻滞麻醉的下颌牙病变；
5	注射局部麻醉剂前的基线下嘴唇和舌知觉正常；
6	注射局部麻醉剂前STAR-7评分为0分；
7	注射局部麻醉剂前由受试者描述和研究者记录的FAB正常；
8	使用下牙槽神经、舌神经、颊神经阻滞口腔内一次注射麻醉方法注射1剂（共计3.4ml）局部麻醉剂/血管收缩剂，且注射第一次阻滞麻醉后不需要补充麻药的患者；
9	注射完局部麻醉剂30分钟内完成牙科手术；
10	完成牙科手术后术侧下嘴唇仍然麻木者。

4、排除标准

1	目前存在任何常规牙科治疗禁忌征的受试者；
2	注射局部麻醉剂前24小时内合并使用了以下任何药物的受试者：阿片或阿片类镇痛药（如可待因、曲马多、喷他佐辛）；
3	使用的局部麻醉剂超过1剂或使用一氧化二氮或镇静剂才能完成牙科手术的受试者；
4	计划完成牙科手术时间＞30分钟的受试者；
5	5小时内不能忍受饮用1L水的受试者；
6	存在以下任何可致残情况的受试者：不稳定性心绞痛、未经控制的心律失常、未经控制的高血压、未经控制的甲亢、口腔存在明显的感染或炎症；
7	对利多卡因、肾上腺素、酚妥拉明过敏或不耐受的受试者；
8	曾参加过甲磺酸酚妥拉明用于逆转软组织局部麻醉试验的受试者；
9	给予试验药物前30天内参加过任何临床试验的受试者；
10	妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
11	药物或酒精依赖者；
12	肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限）者；
13	贫血（血红蛋白小于8g/dl；红细胞压积小于0.3）、白细胞减少粒细胞缺乏症（白细胞<4×109/L中性粒<1×109/L）、白血病、原发性血小板减少性紫癜、血友病、恶性淋巴瘤、糖尿病、甲状腺机能亢进者；
14	研究者认为不符合入组标准的其他受试者。