山东滨州注射用甲磺酸萘莫司他临床试验招募误工费28458元

1、试验目的
主要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18至70周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
2	规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15mL/（min？1.73m2）]；
3	维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h；
4	血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
5	能够依从临床试验方案；
6	自愿参与临床试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、 方案号:YXYX-171226 3 版本号：v1.4 版本日期：2019 年 6 月 24 日 活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者 （血小板计数＜75310 9 /L），近 6 个月内存在消化道溃 疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2	近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/ 或其他血栓栓塞性疾病者；
3	近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 /或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；
4	合并肝素、甲磺酸萘莫司他用药禁忌症者；
5	近期（≤7 天）需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
6	一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
7	合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST ＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
8	患有精神疾病或不能合作者；
9	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或 怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
10	妊娠期或哺乳期女性；
11	正在服用免疫抑制剂者；
12	存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
13	入选试验前1个月内参加过其它临床试验者；
14	经研究者判断无法遵从研究方案要求者。