贵州黔西南布依族苗族自治州地西泮直肠凝胶临床招募补贴14347元

1、试验目的
比较空腹给药条件下，新疆特丰药业股份有限公司/特丰制药有限公司提供的地西泮直肠凝胶（规格：4ml:20mg）与Bausch Health US LLC.的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcuDial™，规格：4ml:20mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2	年龄为18-65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
5	生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）检查、体格检查、肛门检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6	受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

4、排除标准

1	特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对地西泮及相关辅料有既往过敏史者（问诊）
2	首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4	既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、胃肠道出血、消化道溃疡等）（问诊）
5	三年内有直肠炎或结肠出血、炎症病史者（问诊）
6	既往有哮喘、低血压、贫血病史者（问诊）
7	既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者（问诊，检查）
8	既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者（问诊）
9	既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者（问诊）
10	筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）
11	试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）
12	试验前4周内接受过疫苗接种者（已上市新冠疫苗除外，但给药前一周内禁止新冠疫苗接种）（问诊）
13	从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）
14	试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）
15	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
16	在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
17	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
18	在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
19	筛选期感染四项（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）
20	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
22	根据研究者的判断，不适宜入组者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
23	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
24	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
25	试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
26	女性血妊娠检测阳性者（检查）
27	妊娠或哺乳期女性（问诊）