湖南衡阳ARGX-113招募试药员补偿12593元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 12593元
1、试验目的
评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。次要目的为确定长期有效性,评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性(抗药抗体[ADA])、PK、PD、其他患者报告结局(PRO)(包括患者报告的生活质量和治疗满意度)、探索治疗中的自我给药。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 能够理解研究要求并提供书面知情同意书(包括同意使用和披露研究相关健康信息),愿意并能够遵守研究方案程序(包括参加所需的研究访视)
2 具备以下任一条件的男性或女性患者: 已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视,且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗;或 在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化,且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗,或 由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请(因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止),且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗;或 已完成OLE研究前一个周期的第48周访视,且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗
3 IMP给药前,基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者
4 从基线至IMP末次给药后90天,有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法
5 男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子


4、排除标准
1 ARGX-113-1802研究的第48周/ED访视或既往OLE研究的第48周访视发生在OLE研究SD1或OLE研究新治疗周期开始前14天以前,以及IMP末次给药后21天以后
2 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性
3 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者,或在试验期间(计划)使用禁用药物及治疗的患者,或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院 赵重波 中国 上海市 上海市
2 首都医科大学宣武医院 笪宇威 中国 北京市 北京市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
4 吉林大学第一医院 于雪凡 中国 吉林省 长春市
5 山东大学齐鲁医院 李伟 中国 山东省 济南市
6 浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院) 柯青 中国 浙江省 杭州市
7 南昌大学附属第一医院 洪道俊 中国 江西省 南昌市
8 四川省人民医院 郭富强 中国 四川省 成都市
9 南方医科大学南方医院 蒋海山 中国 广东省 广州市
10 山西医科大学第一医院 郭军红 中国 山西省 太原市
11 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
12 西安高新医院有限公司 李尊波 中国 陕西省 西安市
13 福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 中国 福建省 福州市
14 香港大学深圳医院 肖海兵 中国 广东省 深圳市
15 南京市第一医院 时建铨 中国 江苏省 南京市
16 南昌大学附属第二医院 涂江龙 中国 江西省 南昌市
17 贵州医科大学附属医院 贺电 中国 贵州省 贵阳市
18 广东省中医院 招远祺 中国 广东省 广州市
19 赤峰市医院 张亚丽 中国 内蒙古自治区 赤峰市
20 复旦大学附属中山医院 丁晶 中国 上海市 上海市
21 武汉大学人民医院(湖北省人民医院) 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
22 江西省人民医院 徐仁伵 中国 江西省 南昌市
23 同济大学附属杨浦医院 岳蕴华 中国 上海市 上海市
24 浙江省人民医院 王奕琪 中国 浙江省 杭州市
25 西安唐都医院(中国人民解放军空军军医大学第二附属医院) 常婷 中国 陕西省 西安市
26 延安大学咸阳医院 郭爱红 中国 陕西省 咸阳市
27 Neiro-Clinica, LLC Boyko Alexey 俄罗斯 NA Moscow
28 Medical Center Convex EOOD Genov Krasmir 保加利亚 NA Sofia
29 Austin Neuromuscular Center Hussain Yessar 美国 Texas Austin
30 Jüdisches Krankenhaus Klehmet Juliane 德国 Berlin Berlin
31 Hiroshima University Hospital Sugimoto Takamichi 日本 Hirosima Hiroshima-Shi
32 Pineo Medical Ecosystem Tsiskaridze Alexander 格鲁尼亚 NA Tbilisi
33 Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz Chyrchel-Paszkiewicz Urszula 波兰 NA Lublin
34 Republican Clinical Hospital #4 Dorogov Nikolay 俄罗斯 NA Saransk
35 Michigan State University Sachdev Amit 美国 Michigan East Lansing
36 Research Medical Complex Vashe Zdorovie Yakupov Eduard 俄罗斯 NA Kazan
37 IMMUNOe Research Centers Melamed Isaac 美国 Colorado Centennial
38 Saitama Medical Center Kaida Kenichi 日本 Saitama Kawagoe
39 Chiba University Hospital Kuwabara Satoshi 日本 Tokyo Chiba
40 CHU de Nice Sacconi Sabrina 法国 Alpes-Maritimes Nice
41 CHU Bicêtre Echaniz-Laguna Andoni 法国 NA Le Kremlin Bicetrearis
42 Columbia University Medical Center Brannagan Thomas 美国 New York New York
43 Nagoya University Hospital Katsuno Masahisa 日本 Aiti Nagoya
44 Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council Shulga Olga 乌克兰 NA Lutsk
45 Neuromuscular Research Center Sivakumar Kumaraswamy 美国 Arizona Phoenix
46 Kindai University Hospital Kuwahara Motoi 日本 NA Osakasayama-shi
47 Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic Novakovska Olha 乌克兰 NA Vinnytsia
48 University of Kansas Medical Center Pasnoor Mamatha 美国 Kansas Fairway
49 Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS Abraham Alon 以色列 NA Tel Aviv
50 Yale University School of Medicine Nowak Richard 美国 Connecticut New Haven
51 Ospedale Policlinico San Martino Schenone Angelo 意大利 NA Genova
52 Ohio State University Quick Adam 美国 Ohio Columbus
53 California Pacific Medical Center Katz Jonathan 美国 California San Francisco
54 University Clinical Center of Serbia - PPDS Basta Ivana 塞尔维亚 NA Belgrade
55 Academisch Medisch Centrum Amsterdam Eftimov Filip 荷兰 NA Amsterdam
56 Republican Clinical Neurological Center Khabirov Farit 俄罗斯 NA Kazan
57 Military Medical Academy HBAT Tsvetanov Plamen 保加利亚 Pleven Pleven
58 University of South Florida Suresh Niraja 美国 Florida Tampa
59 Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Leypoldt Frank 德国 NA Kiel
60 Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Magri Francesca 意大利 NA Milano
61 Sarajishvili Institute of Neurology Shakarishvili Roman 格鲁吉亚 NA Tbilisi
62 Universitatsklinikum Leipzig Baum Petra 德国 NA Leipzig
63 Teikyo University Hospital Sonoo Masahiro 日本 Tokyo Itabashi-ku
64 Keio University Hospital Nakahara Jin 日本 Tokyo Shinjuku-ku
65 Kyushu University Hospital Yamasaki Ryo 日本 Hukuoka Fukuoka
66 Edith Wolfson Medical Center Lampl Yair 以色列 NA Holon
67 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Sorbi Sandro 意大利 NA Firenze
68 Erasmus MC Van Doorn Pieter A. 荷兰 Zuid-Holland Rotterdam
69 University of California Irvine Mozaffar Tahseen 美国 California Orange County
70 University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS Bhavaraju-Sanka Ratna 美国 Texas San Antonio
71 Hospital General Universitario de Alicante Diaz Marin Carmen 西班牙 NA Alicante
72 Odense Universitetshospital Sindrup Soeren 丹麦 NA Odense
73 Neurology Associates PA Isa Arnaldo 美国 Florida Maitland
74 Hospital Clinico San Carlos Guerrero Sola Antonio 西班牙 NA Madrid
75 Medizinische Hochschule Hannover Skripuletz Thomas 德国 NA Hannover
76 North County Neurology Associates Sahagian Gregory 美国 California Carlsbad
77 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Siciliano Gabriele 意大利 NA Pisa
78 Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Milanov Ivan 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
79 Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC Smolko Dmytro 乌克兰 Vinnyts'ka Oblast Vinnytsia
80 Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Banaszkiewicz Krzysztof 波兰 Malopolskie Kraków
81 Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta Lauria Pinter Giuseppe 意大利 NA Milano
82 Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino Mazzeo Anna 意大利 NA Messina
83 Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Santoro Lucio 意大利 Napoli Napoli
84 Azienda Ospedaliera Sant'andrea Antonini Giovanni 意大利 NA Rome
85 UZ Leuven Claeys Kristl 比利时 NA Leuven
86 Medical University of Vienna Zimprich Fritz 澳大利亚 Wien Wien
87 University of Pennsylvania Khella Sami 美国 Pennsylvania Philadelphia
88 ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN Padovani Alessandro 意大利 NA Brescia
89 Hospital For Special Surgery Lange Dale 美国 New York New York
90 UZ Brussel Bissay Véronique 比利时 NA Jette
91 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Giannini Fabio 意大利 NA Siena
92 Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Pánczél Gyula 匈牙利 NA Kistarcsa
93 University Clinical Center Kragujevac Stojanovic Miroslav 塞尔维亚 NA Kragujevac
94 Charité - Universit?tsmedizin Berlin Hotter Benjamin 德国 NA Berlin
95 Kepler Universit?tsklinikum Linz Eggers Christian 澳大利亚 NA Linz
96 University of Virginia Rakocevic Goran 美国 Virginia Charlottesville
97 APHP Raymond Poincare Nicolas Guillaume 法国 NA Garches
98 Rostov State Medical University Goncharova Zoya 俄罗斯 NA Rostov-on-Don
99 Neurological Services of Orlando Jacobs Daniel 美国 Florida Orlando
100 Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates PC Gudesblatt Mark 美国 New York Patchogue
101 Military Medical Academy Raicevic Ranko 塞尔维亚 NA Belgrade
102 University of Alabama at Birmingham Ubogu Eroboghene 美国 Alabama Birmingham
103 University of Minnesota Allen Jeffrey 美国 Minnesota Minneapolis
104 Sheba Medical Center - PPDS Dori Amir 以色列 NA Ramat Gan
105 Wayne State University Lisak Robert 美国 Michigan Detroit
106 Hokkaido University Hospital Yabe Ichiro 日本 Hokkaid? Sapporo
107 University of Florida Jacksonville Pulley Michael 美国 Florida Jacksonville
108 Affidea Romania SRL Docu Axelerad Any 罗马尼亚 NA Constanta
109 Osaka University Hospital Okuno Tatsusada 日本 NA Osaka
110 University of Cincinnati Medical Center Kushlaf Hani 美国 Ohio Cincinnati
111 Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council Kyrychenko Alla 乌克兰 NA Dnipro
112 Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University Yokota Takanori 日本 Tokyo Bunkyo-Ku
113 University of North Carolina at Chapel Hill Traub Rebecca 美国 North Carolina Chapel Hill
114 HonorHealth Neurology Levine Todd 美国 Arizona Scottsdale
115 SFM Clinical Research, LLC Feinberg Marc 美国 Florida Boca Raton
116 Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus Korolova Oksana 乌克兰 NA Kyiv
117 Rutgers University- Robert Wood Johnson Medical School Chen Shan 美国 New Jersey New Brunswick
118 Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges Magy Laurent 法国 NA Limoges
119 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny Lipowska Marta 波兰 Mazowieckie Warszawa
120 Prime Site Kft. Bereczki Dániel 匈牙利 Budapest Budapest
121 Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Banach Marta 波兰 NA Krakow
122 Tokyo Metropolitan Nuerological Hospital Bokuda Kota 日本 NA Fuchu-shi
123 Teo Health S.A. Scutaru-Kadar Ana-Maria 罗马尼亚 NA Brasov
124 S.C. Neurocity S.R.L. Mitrea Dan 罗马尼亚 NA Bucharest
125 St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH Hoffmann Olaf 德国 NA Potsdam
126 Privatni ordinace neurologie Talab Radomir 捷克 NA Hradec Kralove
127 Aarhus Universitetshospital Harbo Thomas 丹麦 NA Aarhus
128 Niigata University Medical and Dental Hospital Saji Etsuji 日本 Niigata Niigata-shi
129 VCU Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center (NOW) Gwathmey Kelly 美国 Virginia Henrico
130 Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj Selmaj Krzysztof 波兰 NA Lodz
131 Duke University School of Medicine Gable Karissa 美国 North Carolina Durham
132 National Center of Neurology and Psychiatry Okamoto Tomoko 日本 NA Kodaira
133 Municipal Non-profit Institution City Hospital #2 Zaporizhzhia city council Tomakh Nataliya 乌克兰 NA Zaporizhzhia
134 Treatment and diagnostic center Neuro Global Doroshenko Oleksandr 乌克兰 Ivano-Frankivs'ka Oblast Krykhivtsi
135 Kitasato University Hospital Nishiyama Kazutoshi 日本 Kanagawa Sagamihara-shi
136 Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital Skrypchenko Iryna 乌克兰 NA Kharkiv
137 Aversi Clinic LTD Mania Maka 格鲁吉亚 NA Tbilisi
138 Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin Le Masson Gwendal 法国 NA Bordeaux
139 S. Khechinashvili University Clinic, Ltd. Janelidze Marina 格鲁尼亚 NA Tbilisi
140 Riga East Clinical University Hospital Karelis Guntis 拉托维亚 NA Riga
141 University of Iowa Nance Christopher 美国 Iowa Iowa City
142 Research Center of Neurology Suponeva Natalia 俄罗斯 NA Moscow
143 Dokkyo Medical University Hospital Kokubun Norito 日本 NA Mibu-machi
144 Tokushima University Hospital Osaki Yusuke 日本 Tokusima Tokushima-Shi
145 Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. Zielinski Tomasz 波兰 Slaskie Katowice
146 NHO Okinawa Hospital Tokashiki Takashi 日本 Okinawa Ginowan-Shi
147 Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital Simu Mihaela Adriana 罗马尼亚 Timis Timisoara
148 Christian-Doppler-Klinik Salzburg Grinzinger Susanne 澳大利亚 NA Salzburg
149 University of Pittsburgh Medical Center Zivkovic Sasa 美国 Pennsylvania Pittsburgh
150 University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD Tarnev Ivaylo 保加利亚 NA Sofia
151 Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS Juntas Morales Raúl 西班牙 Barcelona Barcelona
152 LLC “Medical Center ”Reavita Med SPb Stuchevskaya Fatima 俄罗斯 Sankt-Peterburg St. Petersburg
153 University Hospital Antwerp Baets Jonathan 比利时 NA Antwerp
154 C.H. Regional Reina Sofia - PPDS Aguera Morales Eduardo 西班牙 NA Cordoba
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-09-03