山东济南硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片招聘试药员工资6195元

1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄不小于18周岁
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
2	有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
3	既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
4	目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
5	目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
6	既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
7	既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
8	过去2年中有药物滥用、依赖史者；
9	试验前30天内用过任何药物者；
10	试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
11	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟者；
12	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
13	试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验者；
14	试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上者；
15	有晕针或晕血史者；
16	哺乳期女性；
17	月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18	半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
20	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。