新疆维吾尔自治区 塔城地区普瑞巴林缓释片招聘试药员补贴20518元

1、试验目的
研究空腹和餐后状态下，单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：165mg，PF PRISM CV（辉瑞公司））在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明: 生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2 周至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 。

4、排除标准

1	已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
2	片剂吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者或肌酐清除率低于60mL/min者（按Cockcroft-Gault公式计算：CLcr(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.818×血清肌酐(umol/L)］(女性×0.85)；
7	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
8	筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
9	筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
10	筛选前3 个月入组过任何临床试验者；
11	筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
12	筛选前30 天内使用过羟考酮、劳拉西泮、红霉素，以及试验期间必须使用这些药物者；
13	筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
14	随机前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
15	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
16	有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者；
17	研究者认为不应纳入者。