新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区布罗利尤单抗注射液试药招聘补偿4625元
| 试药状态 | 主动终止(申办方出于在中国的商业考虑决定主动终止。) |
| 适应症 | 适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病 |
| 试验分期 | IV期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:400;已入组人数国内:0;实际入组总人数国内:0 ; |
| 补贴 | 4625元 |
1、试验目的
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%(PASI;PASI 75)的受试者比例为指标,以双盲方式随机分组,评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%(PASI;PASI 75)的受试者比例为指标,以双盲方式随机分组,评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。 |
| 2 | 筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。 |
4、排除标准
| 1 | 诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。 |
| 2 | 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病(包括湿疹)可能干扰研究药物评价的患者。 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-09 |