新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区布罗利尤单抗注射液试药招聘补偿4625元

试药状态 主动终止(申办方出于在中国的商业考虑决定主动终止。)
适应症 适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病
试验分期 IV期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:400;已入组人数国内:0;实际入组总人数国内:0 ;
补贴 4625元
1、试验目的
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%(PASI;PASI 75)的受试者比例为指标,以双盲方式随机分组,评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。
2 筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。


4、排除标准
1 诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。
2 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病(包括湿疹)可能干扰研究药物评价的患者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2020-09-09