河北廊坊利伐沙班片无试药补偿10655元

1、试验目的
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；
2	体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	受试者肌酐清除率大于80ml/min。
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

4、排除标准

1	已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
2	有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
3	现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；
4	现患有肾功能损伤的；
5	现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6	生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
7	HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
8	有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
9	有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
10	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11	筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12	筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
13	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
14	在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
15	研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。