江西赣州ICP-022招募误工费14292元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:218;已入组人数国内:23;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 14292元
1、试验目的
评价 ICP-022 150mg, QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效; 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性(其它疗效指标) 、安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性,>18 岁
2 根据IWCLL2018标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,且CD20阳性;
3 根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征
4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶;
5 ECOG体力评分0-2分
6 预期生存时间>6 个月
7 主要器官功能符合以下标准: a) 在 7 天内无生长因子支持治疗(聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天) 或输血的情况下血常规符合:中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L,血小板≥ 50×109/L; b) 血生化:总胆红素≤ 2倍ULN(除非确诊吉尔伯特综合征); AST或ALT≤ 2.5倍 ULN; c) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN; d) 肌酐清除率≥30 mL/分(Cockcroft-Gault 评估)。
8 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。


4、排除标准
1 目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据
2 中枢神经系统(CNS)受累或存在此类病史;
3 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化;
4 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
5 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗(除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案);
6 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物;
7 需要持续接受皮质类固醇治疗。
8 有无法控制的或重要的心血管疾病;
9 筛选前 2 个月内有活动性出血;
10 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者;
11 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除;
12 随机前 4 周内进行过外科大手术;
13 未能控制的活动性全身性真菌,细菌,病毒或其他感染;
14 活动性或未控制的 HBV(HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性;
15 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应;
16 需同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用的药物;
17 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
18 妊娠、哺乳期女性,或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者;
19 存在可能威胁生命的病患,或严重器官功能障碍,研究者认为不适合参加试验的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵/易树华 中国 天津市 天津市
2 江苏省人民医院 李建勇/徐卫 中国 江苏省 南京市
3 解放军总医院第五医学中心 苏航 中国 北京市 北京市
4 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
5 天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
6 天津市肿瘤医院 王亚非 中国 天津市 天津市
7 天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津市 天津市
8 中山大学肿瘤防治中心 夏忠军 中国 广东省 广州市
9 广州市第一人民医院 王顺清 中国 广东省 广州市
10 四川大学华西医院 牛挺 中国 四川省 成都市
11 四川省人民医院 黄晓兵 中国 四川省 成都市
12 苏州大学附属第一医院 金正明 中国 江苏省 苏州市
13 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
14 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
16 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
17 河北医科大学第二医院 任金海 中国 河北省 石家庄市
18 厦门大学附属第一医院 徐兵 中国 福建省 厦门市
19 山东省立医院 王欣 中国 山东省 济南市
20 中国医科大学附属第一医院 李艳 中国 辽宁省 沈阳市
21 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
22 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
23 中南大学湘雅三医院 刘竞 中国 湖南省 长沙市
24 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
25 安徽医科大学第一附属医院 曾庆曙 中国 安徽省 合肥市
26 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
27 江西省肿瘤医院 双跃荣 中国 江西省 南昌市
28 兰州大学第二医院 张连生 中国 甘肃省 兰州市
29 昆明医科大学第一附属医院 曾云 中国 云南省 昆明市
30 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
31 苏北人民医院 顾健 中国 江苏省 扬州市
32 宁波市第一医院 欧阳桂芳 中国 浙江省 宁波市
33 陆军军医大学第二附属医院 文钦 中国 重庆市 重庆市
34 无锡市人民医院 周新 中国 江苏省 无锡市
35 深圳市人民医院 张新友 中国 广东省 深圳市
36 蚌埠医学院第一附属医院 杨艳丽 中国 安徽省 蚌埠市
37 滨州医学院附属医院 于文征 中国 山东省 滨州市
38 宜宾市第二人民医院 黄世华 中国 四川省 宜宾市
39 宜昌市第一人民医院 高开波 中国 湖北省 宜昌市
40 宜昌市中心人民医院 郭静明 中国 湖北省 宜昌市
41 河南科技大学第一附属医院 杨海平 中国 河南省 洛阳市
42 河北大学附属医院 化罗明 中国 河北省 保定市
43 西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安市
44 武汉大学中南医院 周芙玲 中国 湖北省 武汉市
45 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 张瑾 中国 浙江省 杭州市
46 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
47 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
48 重庆医科大学附属第一医院 肖青 中国 重庆市 重庆市
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-06-03
2 江苏省人民医院伦理委员会 同意 2020-07-01