广西壮族自治区 柳州HS234片试药员补偿27305元

1、试验目的
主要目的：评估HS234片在ER+／Her2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，评价HS234片在晚期乳腺癌患者中单次和多次口服给药的药代动力学特征； 次要目的：探索HS234片的Ⅱ期推荐剂量，探索HS234片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	病人自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
2	年龄18-70岁（含届值）；
3	绝经妇女；如为绝经前妇女，必须在研究治疗前至少28天开始接受促黄体激素释放激素类似物治疗，并且在试验期间同意继续接受促黄体激素释放激素类似物治疗；
4	生育期女性必须在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）进行避孕，临床试验期间不得母乳喂养，受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性；
5	经组织学或者细胞学确认的ER+/HER2-乳腺癌。
6	治疗失败的转移性或者局部晚期乳腺癌；
7	入组前接受过一线内分泌治疗且进展的患者；
8	首次用药前2周内，ECOG≤1分；
9	预计生存期≥12周；
10	有充足的器官和骨髓功能： ？ 骨髓：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥10 g/dL； ？ 肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN（upper limit of normal，ULN），ALT和AST≤1.5×ULN； ？ 肾脏：肌酐清除率(CrCl) ≥60 mL/min/1.73m2； 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

4、排除标准

1	既往使用过同类药物（雌激素受体降解剂）出现过敏反应者；
2	存在内脏危象注2，经研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
3	仅具有乳腺癌成骨性骨转移病灶；
4	合并严重的疾病，包括： a) 活动期心脏疾病（纽约心脏协会分级III-IV 级）； b) 血糖控制不佳的糖尿病（按美国糖尿病学会ADA 2018指南：糖尿病血糖控制诊疗标准）； c) 严重感染（严重感染和感染性休克治疗指南（2012）：当全身性感染并发一个以上器官功能障碍时，称为严重感染）； d) 精神病（包括医疗记录有抑郁发作、双向情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、焦虑等级3级以上者）； e) 脑原发病灶或转移灶； f) 未控制的高血压（大于150/100 mmHg）； HIV抗原或抗体阳性；HCV抗体和HCV-RNA均为阳性；HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度检测＞1×103 IU/ml；
5	受试者接受其它治疗造成的损害尚未恢复（严重等级NCI-CTCAE 5.0分级＞1级）；
6	对于既往治疗，本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔＜6周；接受细胞毒性药物、任何其他抗癌内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或手术＜4周（小的姑息治疗须同申办方商议后决定）；
7	受试者有精神类药物滥用、酒精滥用或吸毒史；
8	患者患有维生素D缺乏症或受试者患有软骨病、成骨不全症或Paget’s病；
9	受试者具有影响口服药物的多种因素之一（如：无法吞咽药物，或具有活动性胃肠道疾病）；
10	经研究者判断，不适合参加本临床研究。