河北廊坊重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液招募补偿金29845元

1、试验目的
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分知情并自愿签署知情同意书；
2	性别不限，年龄≥18岁；
3	经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
4	随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移；
5	具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
6	有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；
7	血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得使用钙补充剂）；
8	ECOG 体能状况评分为0-2分；
9	预期生存时间≥6个月。

4、排除标准

1	既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
2	计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
3	已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
4	存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者；
5	未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6	随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7	患者有HIV感染或活动性肝炎；
8	妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
9	既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；
10	随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药；
11	随机前4周内使用过双膦酸盐；
12	随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1) 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2) 降钙素 3) 骨保护素 4) 光辉霉素 5) 锶盐
13	研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2级外周神经毒性除外）；
14	已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；
15	研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。