广西壮族自治区 南宁AK120注射液招聘试药员补贴4683元

1、试验目的
主要目的： 1.评价AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的： 1.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 2.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。 3.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的药效动力学（PD）。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2
2	筛选前AD至少已诊断1年
3	筛选和基线访视时EASI评分 ≥ 16，IGA评分 ≥ 3，AD累及的BSA ≥ 10%
4	在筛选前曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
5	若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
6	受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）

4、排除标准

1	患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病
2	患有不稳定型心血管疾病
3	活动性结核患者
4	乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
5	随机前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者
6	随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者
7	曾有寄生虫感染史，或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者
8	随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间内接种活（减毒） 疫苗治疗者
9	随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者
10	随机前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗者
11	随机前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗者
12	随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素（TCS） 、 磷酸二酯酶抑制剂、 他克莫司和/或吡美莫司治疗者
13	随机前 4 周内接受过免疫抑制/免疫调节药物进行 AD 全身治疗者
14	随机前 4 周内接受过光疗/日光浴者
15	曾接受过 Dupilumab 或其他抗 IL-4 或 IL-13 抗体治疗者
16	随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab） 或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物治疗
17	随机前 1 周内接受过处方润肤剂治疗 AD 者
18	对 AK120 注射液的任何成分有过敏史， 和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者
19	曾患有恶性肿瘤病史者
20	筛选前 3 个月内接受过其他临床试验用药品治疗者
21	研究者和申办方认为会使受试者处于风险， 或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、 具有临床意义实验室或 ECG 异常
22	研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因